STERIS presents a series of webinars that equip medicinal drug product manufacturers and industry stakeholders with information to better manage compliance with the newly released revision of EU GMP Annex 1 in contamination control strategy (CCS) development and documentation.
The presented topics cover a range of process activities, including identification of contamination risks and mitigation strategies critical for compliance with Annex 1. Additionally, the webinars present opportunities for quality and productivity improvement.
Annex 1 FAQs
To comply with Annex 1, pharmaceutical manufacturers are required to identify, review and update critical controls to ensure holistic confidence in the measures implemented for contamination prevention.
STERIS Life Sciences has answered a list of frequently asked questions related to implementation and evaluation of a contamination control strategy for Annex 1 compliance.
On Demand Webinars
Implementation of a Contamination Control Strategy for Compliance with Annex 1
This webinar presents an overview of the contamination control strategy (CCS) process in a medicinal production facility. We introduce the European Compliance Academy (ECA) template as a tool for documenting the CCS process with examples of elements to consider, including cleaning, decontamination, sterilization and sterility maintenance.
The webinar also covers an overview of Annex 1 changes in contamination control and a discussion of challenges manufacturers may face with the holistic CCS approach. We discuss how to leverage modern technology (e.g., software, virtual reality) and statistical analysis to overcome these challenges. Finally, attendees will participate in a survey to share their experience and benchmark status regarding Annex 1 implementation.
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Environmental Cleaning, Decontamination, Biodecontamination and Disinfection for Compliance with Annex 1
This webinar focuses on environmental contamination control measures, including cleaning, decontamination, biodecontamination and disinfection as they relate to Annex 1 requirements.
We begin by identifying common contamination sources in cleanrooms and during production by walking through a generalized production process. Then, we present the elements to consider before designing contamination control measures for cleanrooms, material transfer, aseptic suites, critical utilities and process equipment.
The webinar includes a discussion of Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) as a decontamination modality in the Annex 1 framework. Finally, we review the risks associated with insufficient cleaning after implementing environmental disinfection measures, advising the manufacturer of a suitable set of controls to ensure effective contamination control.
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Cleaning and Sterilization of Product Contact Equipment for Compliance with Annex 1 – Part I
Medicinal product manufacturers must evaluate the maintenance of product contact equipment through cleaning and sterilization as part of a contamination control strategy (CCS). This two-part webinar focuses on Annex 1 requirements for critical product contact surfaces, including best practice recommendations for sterility assurance compliance.
Manufacturers can optimize the cleaning process within automated equipment washers and the sterilization process within autoclaves for production efficiency while meeting the Annex 1 requirement to minimize the risk of contamination.
To cover cleaning and sterilization of product contact equipment, the two-part webinar walks through an example “life cycle” of product contact equipment, identifying potential contamination risks and mitigation solutions. This demonstrates best practices for achieving compliance with Annex 1. The steps included in Part I of this webinar are product contact equipment washing and pre-sterilization wrapping.
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Cleaning and Sterilization of Product Contact Equipment for Compliance with Annex 1 – Part II
Part II of this webinar carries forward in the cleaning and sterilization “life cycle” of product contact equipment, focusing on sterility maintenance through wrapping, sterilization, transport, storage and aseptic presentation. We discuss potential contamination risks and mitigation solutions at each step of the life cycle.
Additionally, the webinar reviews terminal product sterilization using Vaporized Hydrogen Peroxide and how it meets requirements for repeatability and reliability.
To conclude, the webinar demonstrates best practices for achieving compliance with the revised regulation by defining the contamination risks and identifying appropriate controls for critical surfaces.
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Annex 1 Panel Discussion
STERIS subject matter experts conclude the “Navigating Annex 1” webinar series with a highly interactive panel discussion that reviews the key changes within the newly released EU Annex 1 and recommendations for compliance with the changes.
The discussion recaps the contamination control strategy holistic approach principles and elements to consider when documenting your contamination control strategy.
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Meet the Presenters
Paul Lopolito
Avec plus de vingt ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et la recherche en laboratoire, Paul Lopolito fournit un support technique au niveau mondial pour le nettoyage de procédé, la validation du nettoyage et le contrôle de la contamination, notamment une assistance sur le terrain, des audits de sites, des présentations de formation et des séminaires éducatifs.
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Il est titulaire d’une licence en sciences biologiques.
Avant de rejoindre STERIS Life Sciences, Paul Lopolito a occupé pendant trois ans le poste de Manufacturing Technical Services Manager chez Massachusetts Biological Laboratories, où il était chargé du support technique et de la gestion de projets pour les groupes vaccins, anticorps monoclonaux, produits sanguins et remplissage/conditionnement. Il a également travaillé chez TEI Biosciences, où il a occupé les fonctions de Research Associate, Laboratory Manager et Manufacturing Manager.
Paul Lopolito gère le programme PACE™ (Process and Cleaner Evaluation) et le laboratoire d’essais analytiques de STERIS Life Sciences, qui simule le procédé de nettoyage d’un client afin de formuler des recommandations d’amélioration ainsi que de développement et de validation de méthodes analytiques. Il possède une expertise dans la gestion de projets transversaux liés au nettoyage de procédé et à au travail en environnements critiques, ainsi qu’une expérience directe dans les secteurs des dispositifs biomédicaux et biopharmaceutiques.
Paul Lopolito intervient régulièrement lors d’événements professionnels et a publié plusieurs articles et chapitres d’ouvrages consacrés à la validation du nettoyage et au contrôle de la contamination. Il est membre actif de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) et de la Parenteral Drug Association (PDA).
Matt Hofacre
Matt Hofacre possède plus de vingt ans d’expérience dans le domaine de la stérilisation, de la bio-décontamination, du traitement de l’eau, de la vapeur et du lavage pour les secteurs biopharmaceutique, dispositifs médicaux, agroalimentaire, confinement biologique et recherche en laboratoire.
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Il est titulaire d’un master en finance et marketing et d’une licence de génie chimique.
Au sein de STERIS Life Sciences, Matt Hofacre apporte son soutien aux clients internationaux, aux organismes de réglementation et aux groupes industriels en leur fournissant des conseils et une assistance technique en matière de stratégies de contrôle de la contamination et d’applications de stérilisation. Les technologies associées comprennent la bio-décontamination au peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP™), la stérilisation VHP, la stérilisation à la vapeur humide, le lavage, la production de vapeur pure, les systèmes d’eau purifiée et les services liés aux équipements. Il étudie également les méthodes Lean afin d’optimiser la chaîne de valeur pour les clients.
Matt Hofacre est intervenu en tant que conférencier et formateur lors de plusieurs conférences nationales et internationales pour diverses organisations sectorielles : Parenteral Drug Association (PDA), International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), INTERPHEX, ACHEMA et American Society of Mechanical Engineers (ASME).
Matt Hofacre est coauteur du PDA Technical Report No. 48 Moist Heat Sterilization Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance (Rapport technique nº 48 de la PDA intitulé « Systèmes de stérilisation par chaleur humide : conception, mise en service, exploitation, qualification et maintenance »). Il est également auteur et contributeur de nombreux autres articles sur les systèmes d’EPI, la stérilisation à la vapeur, le VHP et la sélection des équipements pharmaceutiques.
Juha Mattila
Juha Mattila possède plus de vingt ans d’expérience dans les domaines pharmaceutique, dispositifs médicaux, recherche et technologies de biosécurité.
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Chez STERIS Life Sciences, il occupe le poste de Senior Manager of Technical Services pour les applications de stérilisation, les équipements et les technologies des services essentiels. L’expertise de Juha Mattila couvre la stérilisation par chaleur humide et peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP™), les technologies de bio-décontamination VHP et les systèmes de distillation d’eau pour injection (EPI) et de vapeur pure. Il est titulaire d’un master en informatique de gestion et d’une licence en génie climatique et en génie des procédés.
En plus d’être un membre actif de la Parenteral Drug Association (PDA), membre du conseil d’administration nordique de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) et du réseau finlandais pour la biosécurité, Juha Mattila est l’auteur de plusieurs articles techniques et est intervenu lors de nombreux événements sectoriels. Il contribue également aux travaux des groupes de travail de l’Organisation internationale de normalisation (ISO), du Comité européen de normalisation (CEN), de l’Organisation finlandaise de normalisation (SFS), d’ASTM International et du British Standards Institute (BSI) qui se penchent sur ces technologies.
Juha Mattila a coordonné les commentaires de STERIS Life Sciences Equipment and Services via la PDA pour le projet d’Annexe 1 aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’Union européenne (UE) et a participé aux ateliers de la PDA sur l’Annexe 1 aux BPF de l’UE en 2022 et 2024.
Aaron Mertens
Aaron Mertens possède plus de vingt ans d’expérience dans la fabrication de produits pharmaceutiques, avec une expertise dans le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et le contrôle de la contamination.
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Il a occupé plusieurs postes dans l’industrie pharmaceutique, où il a acquis de l’expérience au sein d’organisations de fabrication de produits pharmaceutique représentant des programmes d’assurance qualité et collaborant avec des organismes de réglementation mondiaux du secteur. Il est titulaire d’une licence de génétique.
Chez STERIS Life Sciences, Aaron Mertens réalise des évaluations et des consultations sur les sites de fabrication à l’échelle mondiale afin de garantir la conformité aux réglementations internationales. Il est également chargé de fournir un support technique à l’échelle mondiale pour les environnements critiques, l’assurance de stérilité et l’application et la validation des mesures de maintien de la stérilité.
Aaron Mertens est un membre actif de la Parenteral Drug Association (PDA) et de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Il a précédemment occupé le poste de président de la section Grands Lacs de l’ISPE et est actuellement membre du comité directeur de l’ISPE pour le traitement des produits stériles.
Aaron Mertens exerce également d’autres activités professionnelles, notamment la rédaction de contenus techniques destinés aux professionnels du secteur sous forme d’affiches, de publications, de présentations techniques virtuelles et en direct, ainsi que l’animation de master classes internationales sur la stérilisation.
Olivier Van Houtte
Olivier Van Houtte possède plus de dix ans d’expérience dans la gestion du portefeuille de produits STERIS Life Sciences pour les bonnes pratiques de fabrication (BPF) et la recherche dans le domaine des laveurs pour la recherche et des technologies de stérilisation à la vapeur. Il est titulaire d’une licence de commerce et marketing.
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Chez STERIS Life Sciences, Olivier Van Houtte est chargé d’élaborer une vision à long terme pour plusieurs gammes de produits, ainsi que les stratégies et tactiques nécessaires à la mise en œuvre de cette vision. Il est également responsable du développement de nouveaux produits et marchés, de la compréhension des dernières normes et réglementations du secteur et de la formation sur les produits afin d'atteindre les objectifs de l'entreprise.
Il est membre actif de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) et de la Parenteral Drug Association (PDA). Olivier Van Houtte est coauteur de plusieurs articles publiés dans des revues scientifiques. Il est également intervenu lors d’événements professionnels organisés par l’ISPE, la PDA et d’autres associations.
Dedicated Scientific Support
Our technical services team, comprised of industry-recognized scientists and engineers, provides exceptional expertise in contamination control strategies, process optimization, regulatory compliance, validation support and quality assurance. Navigate complex regulatory landscapes, reduce operational risks and accelerate your time-to-market with support from our professionals.
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