Webinar Series: Contamination Control for Cell and Gene Therapy

Son expertise couvre la création de protocoles, le suivi environnemental, les études de visualisation des flux d’air et de simulations de procédés aseptiques, ainsi que la révision des dossiers de lots et la rédaction de rapports finaux. Renee Buthe est titulaire d’une licence en biologie avec une mineure en sciences animales. 

Auparavant, Renee Buthe a travaillé dans les départements d’assurance qualité et d’assurance de stérilité chez WuXi Advanced Therapies et Algood Food Company. 

Chez STERIS Life Sciences, Renee Buthe aide les clients dans les applications produits d’assurance de stérilité et de maintien de la stérilité. Elle fournit des conseils sur l’utilisation des produits et les bonnes pratiques en matière de contrôle de la contamination. 

Renee Buthe est actuellement formatrice au sein de l’institut de formation de la Parenteral Drug Association (PDA) et membre active de l’association. 

Il est titulaire d’un master en finance et marketing et d’une licence de génie chimique.

Au sein de STERIS Life Sciences, Matt Hofacre apporte son soutien aux clients internationaux, aux organismes de réglementation et aux groupes industriels en leur fournissant des conseils et une assistance technique en matière de stratégies de contrôle de la contamination et d’applications de stérilisation. Les technologies associées comprennent la bio-décontamination au peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP™), la stérilisation VHP, la stérilisation à la vapeur humide, le lavage, la production de vapeur pure, les systèmes d’eau purifiée et les services liés aux équipements. Il étudie également les méthodes Lean afin d’optimiser la chaîne de valeur pour les clients.

Matt Hofacre est intervenu en tant que conférencier et formateur lors de plusieurs conférences nationales et internationales pour diverses organisations sectorielles : Parenteral Drug Association (PDA), International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), INTERPHEX, ACHEMA et American Society of Mechanical Engineers (ASME).

Matt Hofacre est coauteur du PDA Technical Report No. 48 Moist Heat Sterilization Systems: Design, Commissioning, Operation, Qualification and Maintenance (Rapport technique nº 48 de la PDA intitulé « Systèmes de stérilisation par chaleur humide : conception, mise en service, exploitation, qualification et maintenance »). Il est également auteur et contributeur de nombreux autres articles sur les systèmes d’EPI, la stérilisation à la vapeur, le VHP et la sélection des équipements pharmaceutiques. 

Il a également dirigé un laboratoire d’essais sous contrat. Dan Klein est titulaire d’un master de biologie et d’une licence de microbiologie.

Chez STERIS Life Sciences, Dan Klein met son expertise technique au service des clients et les aide à diagnostiquer et résoudre les problèmes de contamination. Il assiste les clients dans divers procédés critiques et leur apporte une compréhension générale des dernières évolutions du secteur. Il présente fréquemment des données et d’autres informations lors de réunions internationales du secteur et d’événements parrainés.

Dan Klein est un membre actif d’ASTM International, de l’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI), de la Parenteral Drug Association (PDA), de l’Association of Official Analytical Collaboration (AOAC) International, de l’Institute of Environmental Sciences and Technology (IEST) et du Center for Biofilm Engineering (CBE). Il a précédemment occupé le poste de président du Comité sur les tests d’efficacité antimicrobienne de l’AOAC International. Il participe activement aux comités E35.15, E55.08 et D37 d’ASTM et est membre clé du groupe de travail 08 de l’AAMI.

Tout au long de sa carrière, Dan Klein a rédigé de nombreux articles spécialisés et chapitres d’ouvrages publiés dans des revues à comité de lecture consacrées à la désinfection et à la stérilisation.

Chez STERIS Life Sciences, il occupe le poste de Senior Manager of Technical Services pour les applications de stérilisation, les équipements et les technologies des services essentiels. L’expertise de Juha Mattila couvre la stérilisation par chaleur humide et peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP™), les technologies de bio-décontamination VHP et les systèmes de distillation d’eau pour injection (EPI) et de vapeur pure. Il est titulaire d’un master en informatique de gestion et d’une licence en génie climatique et en génie des procédés.

En plus d’être un membre actif de la Parenteral Drug Association (PDA), membre du conseil d’administration nordique de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) et du réseau finlandais pour la biosécurité, Juha Mattila est l’auteur de plusieurs articles techniques et est intervenu lors de nombreux événements sectoriels. Il contribue également aux travaux des groupes de travail de l’Organisation internationale de normalisation (ISO), du Comité européen de normalisation (CEN), de l’Organisation finlandaise de normalisation (SFS), d’ASTM International et du British Standards Institute (BSI) qui se penchent sur ces technologies. 

Juha Mattila a coordonné les commentaires de STERIS Life Sciences Equipment and Services via la PDA pour le projet d’Annexe 1 aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’Union européenne (UE) et a participé aux ateliers de la PDA sur l’Annexe 1 aux BPF de l’UE en 2022 et 2024.

Il a occupé plusieurs postes dans l’industrie pharmaceutique, où il a acquis de l’expérience au sein d’organisations de fabrication de produits pharmaceutique représentant des programmes d’assurance qualité et collaborant avec des organismes de réglementation mondiaux du secteur. Il est titulaire d’une licence de génétique.

Chez STERIS Life Sciences, Aaron Mertens réalise des évaluations et des consultations sur les sites de fabrication à l’échelle mondiale afin de garantir la conformité aux réglementations internationales. Il est également chargé de fournir un support technique à l’échelle mondiale pour les environnements critiques, l’assurance de stérilité et l’application et la validation des mesures de maintien de la stérilité.

Aaron Mertens est un membre actif de la Parenteral Drug Association (PDA) et de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE). Il a précédemment occupé le poste de président de la section Grands Lacs de l’ISPE et est actuellement membre du comité directeur de l’ISPE pour le traitement des produits stériles.  

Aaron Mertens exerce également d’autres activités professionnelles, notamment la rédaction de contenus techniques destinés aux professionnels du secteur sous forme d’affiches, de publications, de présentations techniques virtuelles et en direct, ainsi que l’animation de master classes internationales sur la stérilisation.

Il est titulaire d’un master de biologie. 

Avant de rejoindre STERIS Life Sciences, Jim Polarine Jr. a travaillé comme responsable de la recherche clinique au sein du ministère américain des Anciens combattants à Saint-Louis, dans le Missouri, et comme professeur de biologie et de microbiologie à l’université de l'Illinois et à l’université McKendree.

Membre de l’équipe STERIS Life Sciences depuis 25 ans, Jim Polarine Jr. se concentre actuellement sur le contrôle microbien dans les salles blanches et autres environnements critiques. Il dispense des formations sur site, anime des webinaires et fournit une assistance technique de haut niveau aux clients du secteur biopharmaceutique.

En tant que lauréat du prix Michael S. Korczynski 2019 décerné par la Parenteral Drug Association (PDA), Jim Polarine Jr. a été récompensé pour sa contribution au développement des activités internationales de la PDA. Jim Polarine Jr. a également reçu le prix Distinguished Service Award 2024 de la PDA pour avoir dirigé la section Missouri Valley de la PDA pendant quatre ans. Il a donné des conférences dans le monde entier sur des questions liées au nettoyage et à la désinfection, au contrôle microbien dans les salles blanches et à la validation des désinfectants. Il a également publié plusieurs chapitres d’ouvrages et articles pour la PDA, consacrés au nettoyage, à la désinfection et au contrôle de la contamination. 

Jim Polarine Jr. a occupé pendant quatre ans le poste de président de la section Missouri Valley de la PDA. Il est également l’actuel président élu du conseil d’administration de l’IEST. Il est membre actif de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), de l’American Society for Microbiology (ASM), de la Society for Industrial Microbiology and Biotechnology (SIMB) et d’autres associations sectorielles.