Mise en lumière des risques cachés dans la fabrication pharmaceutique : contrôle de la contamination selon les BPF
Les fabricants pharmaceutiques soumis aux exigences des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles) doivent concilier un contrôle efficace de la contamination et les exigences croissantes en matière de protection des matériaux et des produits. La conformité aux BPF induit souvent l'utilisation de housses pour salles blanches afin de protéger les composants critiques du procédé. Il peut s'agir de produits photosensibles et de principes actifs pharmaceutiques (API) tout au long du cycle de vie de la fabrication.
Participez à ce webinaire gratuit pour découvrir comment les housses et les sacs pour équipements STERIS contribuent à la conformité aux BPF et à la protection des matériaux pour les applications sensibles à la lumière. Vous comprendrez la justification réglementaire de ces approches, notamment comment les matériaux de protection peuvent être utilisés pour protéger les composants photosensibles et les API pendant la fabrication. Vous identifierez les éventuelles lacunes en matière de protection liées aux BPF lors de la manipulation et du stockage avant conditionnement, et vous comprendrez comment la protection pour le maintien de la stérilité s'intègre dans une stratégie globale de contrôle de la contamination.
Rencontrez les présentateurs
Renee Buthe
Renee cumule près d’une décennie d’expérience dans le secteur, avec une expertise dans les thérapies cellulaires et géniques.
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Son expérience couvre la création de protocoles de suivi environnemental, la réalisation d’études de visualisation des flux d’air et de simulations de procédés aseptiques, ainsi que la révision des dossiers de lots et la rédaction de rapports finaux. Elle est titulaire d’une licence de biologie avec une mineure en sciences animales.
Chez STERIS Life Sciences, Renee aide les Clients dans les applications produits d’assurance de stérilité et de maintien de la stérilité. Elle fournit des conseils sur l’utilisation des produits et les bonnes pratiques en matière de contrôle de la contamination.
Renee est un membre active de la Parenteral Drug Association (PDA) et est formatrice au PDA Training Institute, contribuant ainsi à la formation de le secteur et au développement professionnel.
Stephen Knox
Stephen possède plus de dix ans d’expérience en gestion de produits, avec une expertise en stratégie de portefeuille, gestion du cycle de vie des produits et développement de produits orienté Client.
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Il est titulaire d’une licence en marketing de l’Université La Salle ainsi que d’un master en management de l’Université DeSales.
Chez STERIS Life Sciences, Stephen dirige la gestion du portefeuille et le développement de nouveaux produits dédiés au maintien de la stérilité. Son travail vise à accompagner les Clients dans le maintien de la stérilité tout au long des phases de stockage, de manipulation et d’utilisation en environnements réglementés, en veillant à aligner la stratégie produit sur les besoins des Clients et les exigences réglementaires.
Stephen contribue également à la formation et à l’accompagnement des Clients à travers des événements et de la documentation technique, afin de les aider à rester informés des exigences liées au maintien de la stérilité, des défis de mise en œuvre et de l’évolution des attentes du secteur.
Tiffany Bullock
Tiffany possède plus de dix ans d’expérience en microbiologie pharmaceutique, avec une expertise couvrant l’assurance de stérilité, le contrôle de la contamination, le suivi environnemental, la stérilisation, les investigations ainsi que les méthodes de tests de contrôle qualité.
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Elle a également exercé en tant que consultante dans l’industrie pharmaceutique, accompagnant des organisations de fabrication dans le cadre de programmes de contrôle et d’assurance qualité, tout en collaborant avec des agences réglementaires internationales. Elle est titulaire d’une licence en sciences biologiques avec une spécialisation en microbiologie.
Chez STERIS Life Sciences, Tiffany réalise des évaluations de sites de fabrication à l’échelle mondiale et fournit un support technique et réglementaire afin de garantir la conformité aux exigences réglementaires internationales. Elle assure également un support technique global pour les environnements critiques, les activités d’assurance de stérilité ainsi que les applications et validations liées au maintien de la stérilité.
Tiffany est membre active de la Parenteral Drug Association (PDA) et de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).
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