Évaluation de la propreté des surfaces à l’aide d’une approche basée sur l’évaluation des risques
La propreté des surfaces est essentielle pour garantir que les résidus de processus, les résidus d’agent de nettoyage et la charge microbienne n’affectent pas la sécurité, la qualité et l’activité du médicament fabriqué.
18 February, 2019
Paul Lopolito
Principaux points à retenir:
- Une approche basée sur l’évaluation des risques associe l’analyse du rinçage et les contrôles visuels à la propreté de la surface.
- Le modèle de validation de la FDA garantit la conception et la vérification d’un processus de nettoyage structuré.
- Des études contrôlées définissent les limites de résidus en utilisant l’intensité lumineuse, l’angle et la variabilité.
- Les tests de COT et de conductivité confirment la propreté de la surface et l’efficacité du nettoyage.
- Un contrôle continu permet de réduire les tests tout en garantissant la conformité et la sécurité du produit.
Les experts de STERIS E. Rivera et P. Lopolito ont écrit « Evaluating Surface Cleanliness Using a Risk-Based Approach » (Évaluation de la propreté des surfaces à l’aide d’une approche basée sur l’évaluation des risques) dans BioPharm International 30 (11) 2017. Cet article parle de l’analyse d’échantillons de rinçage ou de l’inspection visuelle qui peut être corrélée à la propreté des surfaces pour remplacer l’échantillonnage de surface.
La propreté des surfaces est essentielle pour garantir que les résidus de processus, les résidus d’agent de nettoyage et la charge microbienne n’affectent pas la sécurité, la qualité et l’activité du médicament fabriqué.
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