Developing a Contamination Control Strategy (CCS) for Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) Cleanrooms
To effectively control bioburden from entering cleanrooms and biological safety cabinets (BSCs), it is essential to implement a robust contamination control strategy (CCS) that supports the aseptic transfer of critical items into controlled environments.
Join this complimentary webinar to discover proactive strategies to prevent contamination from viruses, bacterial and fungal spores and vegetative bacteria. Explore real-world case studies from advanced therapy medicinal products (ATMP) cleanrooms and gain insights into bioburden control through high-risk transfer points. This session will also highlight published data that supports proven methods for maintaining aseptic conditions and protecting critical environments.
Meet the Presenters
Jim Polarine Jr.
Jim Polarine Jr. possède plus de trente ans d’expérience dans le domaine du nettoyage, de la désinfection, des excursions microbiennes, ainsi que de la validation et des tests des désinfectants.
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Il est titulaire d’un master de biologie.
Avant de rejoindre STERIS Life Sciences, Jim Polarine Jr. a travaillé comme responsable de la recherche clinique au sein du ministère américain des Anciens combattants à Saint-Louis, dans le Missouri, et comme professeur de biologie et de microbiologie à l’université de l'Illinois et à l’université McKendree.
Membre de l’équipe STERIS Life Sciences depuis 25 ans, Jim Polarine Jr. se concentre actuellement sur le contrôle microbien dans les salles blanches et autres environnements critiques. Il dispense des formations sur site, anime des webinaires et fournit une assistance technique de haut niveau aux clients du secteur biopharmaceutique.
En tant que lauréat du prix Michael S. Korczynski 2019 décerné par la Parenteral Drug Association (PDA), Jim Polarine Jr. a été récompensé pour sa contribution au développement des activités internationales de la PDA. Jim Polarine Jr. a également reçu le prix Distinguished Service Award 2024 de la PDA pour avoir dirigé la section Missouri Valley de la PDA pendant quatre ans. Il a donné des conférences dans le monde entier sur des questions liées au nettoyage et à la désinfection, au contrôle microbien dans les salles blanches et à la validation des désinfectants. Il a également publié plusieurs chapitres d’ouvrages et articles pour la PDA, consacrés au nettoyage, à la désinfection et au contrôle de la contamination.
Jim Polarine Jr. a occupé pendant quatre ans le poste de président de la section Missouri Valley de la PDA. Il est également l’actuel président élu du conseil d’administration de l’IEST. Il est membre actif de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), de l’American Society for Microbiology (ASM), de la Society for Industrial Microbiology and Biotechnology (SIMB) et d’autres associations sectorielles.
Alexis Stachowski
Alexis Stachowski is an accomplished microbiologist with extensive experience in quality assurance and microbiology within the pharmaceutical and biotechnology industries.
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Currently, Alexis serves as the Associate Director of Quality Assurance Microbiology for biologics at Regeneron Pharmaceuticals in Rensselaer, NY. In this role, Alexis is responsible for enhancing and maintaining the facility’s bioburden program (contamination control), leading microbial contamination investigations, and ensuring compliance with industry standards for microbial control and mitigation. Alexis also provides strategic input on technology transfer plans and the development of microbiological methods and action limits.
Prior to joining Regeneron, Alexis held several key positions at Charles River Laboratories in Memphis, TN, including Senior Manager of Sterility Assurance and Quality Control Microbiology. During this time, Alexis managed the Contamination Control Strategy for an ATMP multi-product facility, oversaw environmental monitoring programs, and served as a subject matter expert for regulatory inspections by agencies such as the FDA and EMA.
Alexis’s career began at Cognate BioServices, where she progressed from Microbiologist to Manager of Quality Control Microbiology. At Cognate, Alexis supervised laboratory activities, developed microbiological quality policies, and provided expert consultation on microbiological assays and techniques.
In addition to their professional roles, Alexis is an active member of the Parenteral Drug Association (PDA), where they serve as a trainer for courses on aseptic processing and environmental monitoring.
With a strong background in microbiology and a proven track record in quality assurance, Alexis is dedicated to advancing microbial control practices and ensuring the highest standards of product safety and efficacy in the pharmaceutical industry.
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