Évolution des normes de nettoyage et de désinfection : l'impact sur votre programme de contrôle de la contamination
Les mises à jour des procédés de nettoyage et de désinfection transforment l'approche des fabricants pharmaceutiques en matière de contrôle de la contamination. Avec la publication prochaine du rapport technique n° 70 de la Parenteral Drug Association (PDA) et de la recommandation de bonnes pratiques n° 18.6 de l'Institute of Environmental Sciences and Technology (IEST), les organisations bénéficieront de directives plus claires pour la sélection, la mise en œuvre, l'application et la qualification des agents chimiques antimicrobiens (ACA). Une bonne compréhension de ces changements est essentielle pour garantir la conformité et optimiser la performance de vos environnements critiques.
Participez à notre webinaire gratuit pour découvrir le contenu du rapport technique n° 70 de la PDA et de la recommandation de bonnes pratiques n° 18.6 de l'IEST. Découvrez comment ces documents abordent la qualification des désinfectants, les pratiques d'assainissement et les essais in situ de désinfectants, et comment ces éléments s'appliquent à vos opérations. Bénéficiez d'informations pratiques grâce à une étude de cas détaillée sur les essais in situ de désinfectants et les tests en laboratoire, qui met en lumière l'importance de l'évaluation des risques pour renforcer votre démarche de validation.
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Jim Polarine Jr.
Jim Polarine Jr. possède plus de trente ans d’expérience dans le domaine du nettoyage, de la désinfection, des excursions microbiennes, ainsi que de la validation et des tests des désinfectants.
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Il est titulaire d’un master de biologie.
Avant de rejoindre STERIS Life Sciences, Jim Polarine Jr. a travaillé comme responsable de la recherche clinique au sein du ministère américain des Anciens combattants à Saint-Louis, dans le Missouri, et comme professeur de biologie et de microbiologie à l’université de l'Illinois et à l’université McKendree.
Membre de l’équipe STERIS Life Sciences depuis 25 ans, Jim Polarine Jr. se concentre actuellement sur le contrôle microbien dans les salles blanches et autres environnements critiques. Il dispense des formations sur site, anime des webinaires et fournit une assistance technique de haut niveau aux clients du secteur biopharmaceutique.
En tant que lauréat du prix Michael S. Korczynski 2019 décerné par la Parenteral Drug Association (PDA), Jim Polarine Jr. a été récompensé pour sa contribution au développement des activités internationales de la PDA. Jim Polarine Jr. a également reçu le prix Distinguished Service Award 2024 de la PDA pour avoir dirigé la section Missouri Valley de la PDA pendant quatre ans. Il a donné des conférences dans le monde entier sur des questions liées au nettoyage et à la désinfection, au contrôle microbien dans les salles blanches et à la validation des désinfectants. Il a également publié plusieurs chapitres d’ouvrages et articles pour la PDA, consacrés au nettoyage, à la désinfection et au contrôle de la contamination.
Jim Polarine Jr. a occupé pendant quatre ans le poste de président de la section Missouri Valley de la PDA. Il est également l’actuel président élu du conseil d’administration de l’IEST. Il est membre actif de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), de l’American Society for Microbiology (ASM), de la Society for Industrial Microbiology and Biotechnology (SIMB) et d’autres associations sectorielles.
Subrata Chakraborty PhD
Le Dr Subrata Chakraborty est un consultant, auditeur et formateur pharmaceutique de renommée internationale, fort de plus de 30 ans d'expérience dans le secteur. Il est le fondateur et PDG d'INOPHAR Consulting & Training et d'INOVR®, deux sociétés qui pilotent des initiatives scientifiques dans les domaines des opérations pharmaceutiques, des systèmes qualité, du renforcement des compétences et de l'apprentissage immersif.
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Membre du prestigieux Conseil consultatif scientifique (CCS) de la PDA, il contribue aux discussions scientifiques internationales, à l'élaboration de rapports techniques et aux commentaires réglementaires. Il dirige également le groupe d'intérêt sur la stérilisation pour la région Asie-Pacifique au sein de la PDA.
Au cours de sa carrière, il a occupé des postes de direction au sein de multinationales telles que Pfizer, Novartis, Fresenius Kabi et Cipla. Il est reconnu pour son expertise en systèmes qualité, gestion des risques, contrôle de la contamination, stérilisation, procédés aseptiques et excellence opérationnelle, et participe activement à des forums internationaux axés sur la conception des procédés et la conformité réglementaire.
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