Rendez-vous sur notre stand 3017 : notre équipe vous fournira les connaissances et les outils nécessaires à l'élaboration d'un programme de contrôle de la contamination complet et efficace.
Découvrez les avantages de la technologie de biodécontamination au peroxyde d'hydrogène vaporisé (VHP), ainsi que les bénéfices de l'association de nos laveurs haute performance avec des détergents formulés à rinçage facile. Explorez notre gamme de produits pour le maintien et l'assurance de la stérilité, et découvrez comment leur combinaison avec nos stérilisateurs haute performance peut vous faire gagner du temps et réduire vos coûts.
De plus, notre équipe scientifique sera présente sur notre stand tout au long de la semaine pour vous présenter des solutions garantissant la conformité à chaque étape de votre processus.
L'enjeu crucial : la stérilité se gagne ou se perd Renee Buthe
Apprenez à renforcer la maîtrise de la contamination entre le lavage et les étapes d'utilisation dans la fabrication pharmaceutique, notamment en ce qui concerne les temps de maintien en milieu propre et stérile, la stérilisation et les transferts de matériel. Découvrez l'importance d'une conception de processus robuste pour améliorer l'efficacité, garantir la conformité et réduire les risques de contamination.
Intégration de la biodécontamination au peroxyde d'hydrogène vaporisé (VHP) dans une stratégie moderne de maîtrise de la contamination | Grace Vila
Face à la complexification croissante de la fabrication aseptique, liée à l'essor des produits biologiques et des thérapies innovantes, le peroxyde d'hydrogène vaporisé (VHP) est devenu un élément essentiel d'une maîtrise efficace de la contamination. Cette session présentera des stratégies pratiques pour la mise en œuvre du VHP dans le cadre d'une stratégie moderne de maîtrise de la contamination, incluant la conception des cycles, la conformité à l'Annexe I et les bonnes pratiques pour les produits sensibles et la préparation des installations.
Atténuer les risques grâce au nettoyage automatisé des petites pièces critiques | Paul Lopolito
La validation du nettoyage est essentielle pour garantir la sécurité des produits et des patients. Le passage d'un nettoyage manuel à un nettoyage automatisé contribue à réduire la variabilité et les risques de contamination croisée. Cette session mettra en lumière comment les laveuses automatisées, le choix approprié des agents de nettoyage et une approche de validation du cycle de vie contribuent à un nettoyage conforme et cohérent, aligné sur les exigences des annexes 1 et 15.
Rencontrez les présentateurs
Renee Buthe
Renee Buthe justifie de plus de huit ans d’expérience dans le secteur, plus particulièrement dans le domaine des thérapies cellulaires et géniques.
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Son expertise couvre la création de protocoles, le suivi environnemental, les études de visualisation des flux d’air et de simulations de procédés aseptiques, ainsi que la révision des dossiers de lots et la rédaction de rapports finaux. Renee Buthe est titulaire d’une licence en biologie avec une mineure en sciences animales.
Auparavant, Renee Buthe a travaillé dans les départements d’assurance qualité et d’assurance de stérilité chez WuXi Advanced Therapies et Algood Food Company.
Chez STERIS Life Sciences, Renee Buthe aide les clients dans les applications produits d’assurance de stérilité et de maintien de la stérilité. Elle fournit des conseils sur l’utilisation des produits et les bonnes pratiques en matière de contrôle de la contamination.
Renee Buthe est actuellement formatrice au sein de l’institut de formation de la Parenteral Drug Association (PDA) et membre active de l’association.
Paul Lopolito
Avec plus de vingt ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et la recherche en laboratoire, Paul Lopolito fournit un support technique au niveau mondial pour le nettoyage de procédé, la validation du nettoyage et le contrôle de la contamination, notamment une assistance sur le terrain, des audits de sites, des présentations de formation et des séminaires éducatifs.
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Il est titulaire d’une licence en sciences biologiques.
Avant de rejoindre STERIS Life Sciences, Paul Lopolito a occupé pendant trois ans le poste de Manufacturing Technical Services Manager chez Massachusetts Biological Laboratories, où il était chargé du support technique et de la gestion de projets pour les groupes vaccins, anticorps monoclonaux, produits sanguins et remplissage/conditionnement. Il a également travaillé chez TEI Biosciences, où il a occupé les fonctions de Research Associate, Laboratory Manager et Manufacturing Manager.
Paul Lopolito gère le programme PACE™ (Process and Cleaner Evaluation) et le laboratoire d’essais analytiques de STERIS Life Sciences, qui simule le procédé de nettoyage d’un client afin de formuler des recommandations d’amélioration ainsi que de développement et de validation de méthodes analytiques. Il possède une expertise dans la gestion de projets transversaux liés au nettoyage de procédé et à au travail en environnements critiques, ainsi qu’une expérience directe dans les secteurs des dispositifs biomédicaux et biopharmaceutiques.
Paul Lopolito intervient régulièrement lors d’événements professionnels et a publié plusieurs articles et chapitres d’ouvrages consacrés à la validation du nettoyage et au contrôle de la contamination. Il est membre actif de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) et de la Parenteral Drug Association (PDA).
Grace Vila
Grace Vila est responsable de la gestion du portefeuille et du développement de nouveaux produits pour les équipements et consommables à base de peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP™) destinés aux applications de bio-décontamination et de stérilisation.
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Elle possède plus de neuf ans d’expérience dans l’ingénierie et la gestion de produits, notamment dans le domaine des dispositifs médicaux, des équipements de décontamination et des consommables. Elle est titulaire d’un BSc en génie biomédical de la Northwestern University.
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