Validation du nettoyage des conjugués anticorps-médicament (ADC) : gérer la complexité tout au long du cycle de vie du produit
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Les conjugués anticorps-médicament (ADC) présentent des défis uniques en matière de validation du nettoyage dans la production biotechnologique. L'intégration de composants de petite et de grande taille moléculaire accroît la complexité globale de la validation du nettoyage et influe directement sur les méthodes de nettoyage, le choix de la stratégie analytique et la définition des limites, notamment pour les composés à forte activité et les voies de dégradation.
Participez à ce webinaire gratuit pour découvrir les principaux aspects de la validation du nettoyage et du contrôle de la contamination des ADC. Découvrez les meilleures pratiques pour le nettoyage des composants individuels et du conjugué final. Bénéficiez de conseils pratiques sur les stratégies de regroupement, le choix des méthodes analytiques et l'établissement de limites basées sur la dégradation et l'exposition. De plus, explorez comment les enseignements tirés de la phase de conception peuvent éclairer les activités de qualification et le suivi continu tout au long du cycle de vie de la validation du nettoyage.
Paul cumule plus de deux décennies d’expérience dans le secteur pharmaceutique et la recherche en laboratoire, avec une expertise dans le nettoyage de procédé, la validation du nettoyage et le contrôle de la contamination.
Il est titulaire d’une licence en sciences biologiques.
Chez STERIS Life Sciences, Paul fournit un support technique mondial par le biais de consultations sur le terrain, d’audits de sites, de formations et de séminaires éducatifs. Il gère également le programme PACE™ (Process and Cleaner Evaluation) et le laboratoire d’essais analytiques, qui simule les procédés de nettoyage des Clients et appuie le développement et la validation des méthodes analytiques.
Paul cumule une expérience dans la gestion de projets transversaux liés au nettoyage de procédé et au travail en environnements critiques, ainsi qu’une expérience directe dans les secteurs des dispositifs biomédicaux et biopharmaceutiques. Il intervient régulièrement lors d’événements professionnels et a publié plusieurs articles et chapitres d’ouvrages consacrés à la validation du nettoyage et au contrôle de la contamination. Il est également membre actif de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) et de la Parenteral Drug Association (PDA).
Brian Bosso cumule plus de dix ans d’expérience dans le secteur, avec une expertise dans le développement et la mise en œuvre de cycles de vie de procédés de validation de nettoyage, la conception de procédés, le développement et la validation de méthodes analytiques, l’évaluation des risques et la mise en conformité réglementaire.
Il a occupé des postes de supervision et de gestion au sein de plusieurs organisations pharmaceutiques et biopharmaceutiques. Il est titulaire d’une licence de chimie.
Chez STERIS Life Sciences, Brian Bosso fournit un support technique au niveau mondial pour les détergents pharmaceutiques et autres produits et applications destinés aux environnements critiques.
Brian est un membre actif de la Parenteral Drug Association (PDA) et de l’International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), et contribue aux connaissances actuelles du secteur et à l’engagement professionnel.
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