Repenser la validation du nettoyage pour la fabrication des ingrédients pharmaceutiques actifs
La validation du nettoyage est un élément essentiel de la fabrication d’ingrédients pharmaceutiques (IPA) et de produits pharmaceutiques. Cet article illustre des techniques nouvelles et traditionnelles pour concevoir un processus de nettoyage, s’assurer que les surfaces sont propres et développer une analyse de la solution de rinçage afin de surveiller en continu les performances du nettoyage.
7 March, 2019
Dijana Hadziselimovic
Paul Lopolito
Principaux points à retenir:
- Une approche du cycle de vie garantit la propreté des surfaces via la conception, la qualification et le contrôle.
- La spectroscopie FTIR et la spectroscopie UV en ligne peuvent réduire ou remplacer l’écouvillonnage dans la validation du nettoyage de routine.
- Des études montrent que les UV et la FTIR détectent et quantifient efficacement les résidus d’IPA sur l’acier inoxydable.
- La solubilité et la structure des IPA affectent le nettoyage, nécessitant des conditions et des produits chimiques adaptés.
- La surveillance en ligne et les outils FTIR portables permettent une validation du nettoyage en temps réel basée sur les risques.
La validation du nettoyage est un élément essentiel de la fabrication d’ingrédients pharmaceutiques (IPA) et de produits pharmaceutiques. Cet article illustre des techniques nouvelles et traditionnelles pour concevoir un processus de nettoyage, s’assurer que les surfaces sont propres et développer une analyse de la solution de rinçage afin de surveiller en continu les performances du nettoyage.
L’article a été publié dans Pharmaceutical Technology (pages 42 à 54) aux États-Unis et en Europe.
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