Comparaison des détergents pharmaceutiques pour un nettoyage efficace des souillures dans la fabrication de doses orales solides
Principaux points à retenir :
Le détergent ProKlenz™ ALIGN a nettoyé efficacement les 13 souillures de dose orale solide (OSD) testées, y compris des résidus difficiles comme METHOCEL™, la siméthicone et l’oxyde de zinc, en utilisant à la fois des méthodes d’immersion avec agitation et des méthodes de nettoyage manuel.
Le détergent a satisfait aux trois critères d’acceptation (inspection visuelle, résistance à la rupture de l’eau et résidu gravimétrique < 0,1 mg) dans diverses conditions de durée et de température.
Comparé aux détergents neutres et alcalins de la concurrence, ProKlenz ALIGN permet d’obtenir des résultats de nettoyage supérieurs en moins de temps, en particulier pour les souillures difficiles.
Le détergent est compatible avec une large gamme de substrats, ne nécessite aucune neutralisation avant la vidange des effluents et est sans danger pour les applications de nettoyage CIP et manuel.
STERIS fournit un support technique et une documentation complets, y compris des données de validation, des méthodes d’analyse et une consultation sur site, pour soutenir le développement des processus de nettoyage et la conformité aux réglementations.
Les fabricants de doses orales solides (OSD, oral solid dose) pharmaceutiques sont confrontés à de nombreux défis uniques tout au long du processus de fabrication, y compris des limitations de compatibilité des substrats et le nettoyage de souillures difficiles comme les agents liants et d’enrobage qui sont utilisés pour fabriquer des pilules, des comprimés et des gélules.
Le détergent pharmaceutique neutre ProKlenz® ALIGN de STERIS a été développé pour les fabricants d’OSD pharmaceutiques afin d’harmoniser les protocoles de nettoyage. Il présente un profil de pH équilibré et offre un nettoyage efficace mais doux d’un large éventail de résidus de processus que l’on trouve dans les applications de nettoyage en place (CIP) et manuelles. STERIS a mené une étude afin de déterminer l’efficacité du détergent ProKlenz ALIGN lors du nettoyage des souillures courantes présentes dans la fabrication d’OSD pharmaceutiques. Cet article passe en revue les résultats de l’étude et les avantages du détergent ProKlenz ALIGN par rapport à d’autres détergents.
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