Introduction aux ressources réglementaires
Principaux points à retenir :
- La validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques est régie par des organismes de réglementation mondiaux, notamment la FDA, l’EMA, le PMDA et l’OMS, qui exigent tous des preuves documentées du contrôle de la contamination et de la réduction des résidus.
- Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles, en particulier la norme 21 CFR Parties 210 et 211, constituent le fondement réglementaire de la validation du nettoyage aux États-Unis, des normes similaires étant adoptées dans le monde entier.
- Des organisations du secteur telles que l’USP, l’ISPE et la PDA fournissent des conseils techniques détaillés, notamment les normes USP <1111>, <61>, <797> et les PDA Technical Reports 29 et 49, pour faciliter la validation du nettoyage et le contrôle de la contamination.
- Les référentiels ISO 9001:2015 et Risk-MaPP (ISPE) aident les fabricants à mettre en œuvre des systèmes de gestion de la qualité et des approches basées sur l’évaluation des risques pour prévenir la contamination croisée.
- Un programme robuste de validation du nettoyage doit intégrer les attentes réglementaires, les meilleures pratiques de l’industrie et l’expertise technique, afin de garantir la sécurité et la conformité des produits sur les marchés mondiaux.
Des agences gouvernementales mondiales surveillent certaines industries pour confirmer que les fabricants respectent les réglementations conçues pour la sécurité des consommateurs. Les installations de transformation des aliments, les fermes laitières, les fabricants de vaccins et de médicaments et les banques de sang font partie des industries inspectées pour protéger les consommateurs contre les produits dangereux (FDA, 2021). Les industries pharmaceutiques et biotechnologiques produisent des produits médicamenteux vitaux destinés à être utilisés « pour le diagnostic, la guérison, l’atténuation, le traitement ou la prévention des maladies » (FDA, 2021). Ces industries contrôlent les processus de fabrication et de nettoyage au plus haut niveau pour garantir la santé et la sécurité des consommateurs.
Les agences de réglementation gouvernementales et les organisations du secteur élaborent des directives pour garantir que les fabricants de produits pharmaceutiques et de biotechnologie disposent de processus de nettoyage robustes. Cet article fournit un aperçu des ressources liées à la validation du nettoyage dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques.
Contenu suggéré
Infographie sur les paramètres de traitement critiques
Élimination des résidus dans les salles blanches : un aperçu de la réglementation
Comprendre les mécanismes de nettoyage
Inscrivez-vous à notre liste de diffusion pour recevoir les dernières nouvelles du secteur et les mises à jour des produits.
En cliquant sur S’abonner, vous confirmez que vous acceptez nos Conditions générales.