6 types d’indicateurs chimiques ISO pour la stérilisation à la vapeur
Principaux points à retenir :
- Les indicateurs chimiques vérifient les conditions de stérilisation dans les autoclaves et les stérilisateurs à vapeur.
- La norme ISO 11140-1:2014 définit six types d’indicateurs chimiques, chacun ayant des utilisations et des caractéristiques de performances spécifiques.
- Le type 1 confirme l’exposition ; le type 2 (Bowie-Dick) teste l’efficacité de l’évacuation de l’air.
- Les types 3 à 6 augmentent la spécificité, tandis que les types 5 et 6 suivent tous les paramètres clés.
- Choisissez le bon indicateur en fonction du processus, des besoins de surveillance et des réglementations.
Les indicateurs chimiques pour autoclaves et stérilisateurs à vapeur jouent un rôle essentiel dans les programmes d’assurance de stérilité. Il existe de nombreux types d’indicateurs chimiques, tels que les kits de test Bowie Dick et les bandelettes d’indicateurs chimiques.
Tous les indicateurs chimiques sont conçus pour réagir aux conditions physiques à l’intérieur de la chambre de stérilisation. Cela valide le fonctionnement correct d’un autoclave ou d’un stérilisateur à vapeur. Les indicateurs chimiques permettent également de vérifier que le dispositif remplit les conditions pour que la stérilisation se produise.
L’Organisation internationale de normalisation (ISO) publie de nombreuses normes pour les processus de stérilisation. Les indicateurs chimiques doivent être conformes à ces normes de fabrication et d’application, ainsi qu’à des documents d’orientation.
La norme ISO 11140-1:2014 est identique à :
- BS EN ISO 11140-1:2009
- ANSI/AAMI/ISO 11140-1:2014
La norme ISO 11140-1:2014 remplace les normes précédentes :
- EN867-1
- ANSI/AAMI ST60:1996
La norme la plus récente est ISO 11140-1:2014. Elle définit 6 types différents d’indicateurs chimiques pour la stérilisation.
6 types d’indicateurs chimiques ISO pour la stérilisation à la vapeur
La norme ISO 11140-1:2014 classe les indicateurs chimiques pour autoclaves et stérilisateurs comme suit :
- Type 1 : indicateurs de procédé
- Type 2 : indicateurs pour essais spécifiques
- Type 3 : indicateurs de paramètre individuel
- Type 4 : indicateurs multiparamétriques
- Type 5 : indicateurs intégrateurs
- Type 6 : indicateurs émulateurs (indicateurs de vérification du cycle)
Les types ne sont pas classés par niveau d’importance. Le type 1 n’est pas meilleur que le type 6. Chaque type indique simplement les caractéristiques de performance et l’utilisation prévue des indicateurs chimiques.
ISO 11140-1:2014, section 4.1
« La structure de classification utilisée sert uniquement à établir les caractéristiques et l’usage prévu de chaque classe d’indicateurs chimiques lorsque ces derniers sont utilisés comme spécifié par le fabricant. Cette classification ne correspond pas à une hiérarchisation. »
Dans la mesure où les exigences de performance sont distinctes, les indicateurs chimiques ne doivent être conformes qu’à un seul type. Ce tableau récapitule les différents types d’indicateurs chimiques ISO. Il fournit également des exemples d’applications et de produits STERIS Life Sciences disponibles pour chaque type. Utilisez-le pour vous aider à choisir l’indicateur chimique approprié pour surveiller les processus de stérilisation spécifiques.
6 types d’indicateurs chimiques ISO pour la stérilisation à la vapeur
TYPES
Type 1 : procédé
CE QU’ILS INDIQUENT
Une ou plusieurs variables critiques dans le processus de stérilisation
L’unité a été directement exposée au processus de stérilisation
EXEMPLE D’APPLICATION
Ruban adhésif pour autoclave ou bandelettes d’indicateur chimique
Situé à l’intérieur ou fixé à l’extérieur des emballages
Fournir une confirmation visuelle de l’exposition au processus de stérilisation
PRODUITS STERIS LIFE SCIENCES
Indicateur chimique vapeur VERIFY™ Valueline classe 1 (PCC009)
Ruban indicateur de vapeur (260010)
TYPES
Type 2 : usage spécifique
CE QU’ILS INDIQUENT
Défini dans les normes de stérilisation pertinentes pour une procédure de test spécifique
EXEMPLE D’APPLICATION
Packs de test Bowie-Dick
Tester l’évacuation de l’air dans un cycle de stérilisation à la vapeur pré-vide
PRODUITS STERIS LIFE SCIENCES
Pack de tests Bowie-Dick Steraffirm® (EQC003)
Packs de tests Bowie-Dick VERIFY™ (EQC009, EQC010)
Test quotidien d’évacuation de l’air – DART® (NB113, NB215)
Carte de test Bowie-Dick VERIFY™ (S3095)
See Full Table (fr-CA)
TYPES
Type 3 : variable unique
CE QU’ILS INDIQUENT
Une variable critique dans le processus de stérilisation
Exposition à un processus de stérilisation à une valeur déterminée (SV, stated value) de la variable
EXEMPLE D’APPLICATION
Pastille chimique
Fond à une température spécifiée
Démontre que le processus de stérilisation à la vapeur a atteint une température spécifiée
PRODUITS STERIS LIFE SCIENCES
Non disponible actuellement
TYPES
Type 4 : variables multiples
CE QU’ILS INDIQUENT
Deux variables critiques ou plus dans le processus de stérilisation
Exposition à un cycle de stérilisation à des valeurs définies (SV) des variables
EXEMPLE D’APPLICATION
Tubes d’indicateurs chimiques
Changent de couleur uniquement lorsqu’ils sont exposés à une température donnée pendant une durée spécifiée dans une application de stérilisation à la vapeur
PRODUITS STERIS LIFE SCIENCES
Tube de contrôleur de stérilisateur Steraffirm™, vapeur à 121 °C/250 °F pendant 15 minutes (PCC024) ou 12 minutes (PCC025)
TYPES
Type 5 : intégration (intégrateurs)
CE QU’ILS INDIQUENT
Toutes les variables critiques du processus de stérilisation
Les valeurs définies (SV) sont conformes ou supérieures aux exigences de performance de la série de normes ISO 11138 pour les indicateurs biologiques
EXEMPLE D’APPLICATION
Moving front indicators
Déplacement des indicateurs frontaux
Répondent à tous les paramètres critiques du processus
PRODUITS STERIS LIFE SCIENCES
Indicateur d’intégration de vapeur VERIFY™ (PCC065B, PCC065, PCC064)
TYPES
Type 6 : émulation (vérification du cycle)
CE QU’ILS INDIQUENT
Toutes les variables critiques pour les cycles de stérilisation spécifiés
Les valeurs définies (SV) sont générées à partir des variables critiques du processus de stérilisation spécifié
EXEMPLE D’APPLICATION
Indicateurs spécifiques au cycle
Généralement placés dans l’emballage, la pochette ou le contenant
Répondent à tous les paramètres de processus critiques pour un cycle de stérilisation spécifié
PRODUITS STERIS LIFE SCIENCES
Indicateurs d’émulation de classe 6 Steraffirm™, vapeur à 121 °C/250 °F pendant 15 minutes (PCC012)
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