Procédures de nettoyage des salles blanches : transferts vers des environnements contrôlés
Principaux points à retenir :
- Une approche basée sur l’évaluation des risques associe l’analyse du rinçage et les contrôles visuels à la propreté de la surface.
- Le modèle de validation de la FDA garantit la conception et la vérification d’un processus de nettoyage structuré.
- Des études contrôlées définissent les limites de résidus en utilisant l’intensité lumineuse, l’angle et la variabilité.
- Les tests de COT et de conductivité confirment la propreté de la surface et l’efficacité du nettoyage.
- Un contrôle continu permet de réduire les tests tout en garantissant la conformité et la sécurité du produit.
Les salles blanches offrent un environnement sans contamination pour les tests et la fabrication biotechnologiques et pharmaceutiques. Cependant, le maintien d’un environnement contrôlé est difficile.
Le transfert de matériaux dans une salle blanche est l’une des principales sources de contamination de cette dernière. Garder le produit propre pendant le transfert présente plusieurs défis :
- tout ce qui entre dans la salle blanche n’est pas stérile ;
- il n’est pas possible de tout stériliser à la vapeur avant l’entrée ;
- il peut être nécessaire de nettoyer les matériaux stérilisés afin de réduire la contamination de l’emballage.
C’est pourquoi un processus de transfert des matériaux est essentiel. La définition d’un protocole de nettoyage des surfaces, des emballages, des produits et des chariots pendant le transfert permet de contrôler la contamination de la salle blanche.
L’utilisation de solutions spécifiques est tout aussi importante que les procédures de nettoyage des salles blanches.
Voici plusieurs produits de STERIS Life Sciences qui se sont révélés être des solutions efficaces dans une stratégie de contrôle de la contamination pour le transfert de matériaux dans des environnements de salle blanche.
Procédures de nettoyage des salles blanches : transferts vers des environnements contrôlés
Spor-Klenz® Ready-To-Use ETO Sterilant
Active Ingredient
Sporicidal
Yes
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
Yes
Diluted With
Spor-Klenz® Ready-To-Use Cold Sterilant
Active Ingredient
Sporicidal
Yes
Sterile Packaging
No
Terminally Sterilized
No
Diluted With
See Full Table (fr-CA)
6% Hydrogen Peroxide WFI Sterile Solution
Active Ingredient
6% Hydrogen Peroxide
Sporicidal
Possibly
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
No
Diluted With
USP WFI
0.525% Hypochlorite WFI Sterile Solution
Sporicidal
Possibly
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
No
Diluted With
USP WFI
Septihol® WFI Sterile Alcohol Solution
Active Ingredient
70% Isopropanol
Sporicidal
No
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
Yes
Diluted With
USP WFI
Septihol® Ethyl WFI Sterile Alcohol Solution
Active Ingredient
62% Ethanol
5% Isopropanol
3%Methanol
Sporicidal
No
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
Yes
Diluted With
USP WFI
Septihol® Sterile Alcohol Solution
Active Ingredient
70% Isopropanol
Sporicidal
No
Sterile Packaging
Yes
Terminally Sterilized
Yes
Diluted With
USP PW
Téléchargez « 7 solutions pour salles blanches pour le transfert de matériaux dans des environnements contrôlés » auprès de STERIS Life Sciences pour obtenir plus d’informations sur le maintien d’un environnement contrôlé.
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