Étude de cas sur le transfert efficace de poudre stérile pour les médicaments parentéraux
Principaux points à retenir :
- EEvonik a mis en œuvre la bio-valve AseptiSafe® Bio et l’unité STERIS VHP™ 1000ED pour permettre le transfert de poudre aseptique à haut débit dans une salle blanche de classe A (ISO 5).
- Le VHP® 1000ED permettait des cycles validés de 45 minutes, permettant un fonctionnement quasi continu avec un temps d’arrêt minimum.
- La valve papillon fractionnelle a maintenu une connexion stérile et étanche, empêchant ainsi la libération de particules lors des changements de contenants.
- Le déploiement mobile et flexible prend en charge les salles blanches soumises à des contraintes spatiales et à des agencements variés.
- Le système est conforme à l’annexe 1 des BPF de l’UE, ce qui améliore à la fois la sécurité de fonctionnement et l’efficacité de la production.
La médecine personnalisée est un domaine en évolution ; elle propose des solutions ciblées qui bénéficient aux patients en minimisant les effets secondaires et en augmentant l’efficacité. Cela nécessite un équipement de remplissage-finition spécialisé capable d’acheminer efficacement le produit dans son conditionnement final de manière aseptique.
Les médicaments à usage parentéral sont souvent conditionnés sous l’une des deux formes suivantes : une solution aqueuse ou une poudre sèche qui est dissoute dans un solvant avant l’administration. Alors que les deux formes présentent des défis uniques, les produits en poudre sont particulièrement difficiles à remplir dans un environnement aseptique.
L’une des exigences clés pour un environnement de classe A (ISO 5) est la faible teneur en particules. La manipulation d’un produit en poudre, qui génère par nature des particules, nécessite un contrôle précis.
Cette étude de cas examine comment Evonik, l’une des principales organisations mondiales de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), a amélioré son procédé de transfert de poudre pour les médicaments à usage parentéral sans compromettre l’efficacité ni la sécurité.
Contenu suggéré
Justification scientifique du contrôle des surfaces en contact indirect avec le produit
Les avantages de la décontamination au peroxyde d’hydrogène vaporisé
Procédures de nettoyage des salles blanches : transferts vers des environnements contrôlés
Inscrivez-vous à notre liste de diffusion pour recevoir les dernières nouvelles du secteur et les mises à jour des produits.
En cliquant sur S’abonner, vous confirmez que vous acceptez nos Conditions générales.