Guide de mise en œuvre d’un système VHP pour la bio-décontamination des installations
Des systèmes de bio-décontamination au peroxyde d’hydrogène vaporisé peuvent être installés et intégrés dans un grand nombre de salles blanches ou de combinaisons. Dans ce guide, John Klostermyer, responsable de projet d’application VHP chez STERIS, fournit quelques conseils pour la rédaction d’une Spécification des exigences de l’utilisateur axée sur les processus.
2020-05-28
Des systèmes de bio-décontamination au peroxyde d’hydrogène vaporisé peuvent être installés et intégrés dans un grand nombre de salles blanches ou de combinaisons. Dans ce guide, John Klostermyer, responsable de projet d’application VHP chez STERIS, fournit quelques conseils pour la rédaction d’une Spécification des exigences de l’utilisateur axée sur les processus.
Les fabricants de médicaments et de dispositifs utilisent de plus en plus le VHP (peroxyde d’hydrogène vaporisé) pour traiter les salles blanches individuelles et les combinaisons de salle blanche. Des générateurs de VHP sont installés et intégrés aux composants courants de traitement de l’air et aux commandes d’automatisation du bâtiment. Cela crée un système de bio-décontamination à l’échelle de l’établissement où les cycles peuvent être lancés d’un simple clic de souris.
Si l’installation des systèmes VHP intégrés nécessite plus d’efforts que celle des systèmes portables, leur utilisation en demande très peu. Un système intégré fréquemment utilisé peut permettre d’économiser des milliers d’heures de main-d’œuvre tout au long de sa durée de vie opérationnelle ; le fait de disposer d’un plan pour le processus d’intégration des installations VHP est un élément clé de sa réussite.
Ceci est un bref aperçu des types de base des systèmes VHP ainsi que de certains des aspects clés à prendre en compte lors de la création d’une Spécification des exigences de l’utilisateur (URS) pour ce système.
Des processus uniques
Chaque application VHP prend en charge une enceinte cible unique à décontaminer. Les conditions spatiales et environnementales entre les enceintes peuvent varier considérablement. Certaines salles blanches sont équipées de conduits, d’autres sont équipées d’un ensemble d’unités de filtre à ventilateur et d’un plénum ouvert. Certaines salles blanches comprennent des environnements de qualité supérieure tels que des isolants, des RABS, des paillasses à flux d’air laminaire et des enceintes de sécurité biologique, qui peuvent tous être traités avec du VHP. Une autre application courante est la bio-décontamination rapide des matériaux passant par les sas à matériaux.
« Un système intégré fréquemment utilisé peut faire économiser des milliers d’heures de main-d’œuvre. »
Pour traiter ce large éventail de processus, l’équipement VHP est généralement divisé en deux catégories différentes : les unités intégrées et les unités portables. Elles varient dans la façon dont le VHP est injecté, contenu, distribué uniformément et purgé d’une enceinte. Par exemple, si le processus nécessite une bio-décontamination fréquente, un système VHP intégré serait le meilleur choix. Les systèmes intégrés minimisent le temps et les efforts de configuration et offrent les durées de cycle les plus rapides. Ils fournissent également une source de VHP en un seul passage pour décontaminer automatiquement une ou plusieurs zones sans l’utilisation de ventilateurs placés manuellement.
Figure 1 : Types d’équipement VHP
Les générateurs de VHP portables sans plomberie ne nécessitent aucune installation permanente et sont toujours déployés à l’intérieur d’une chambre ou d’une salle, seuls ou en réseau avec d’autres. Si les pièces ont un agencement complexe ou sont remplies d’équipements, il peut être nécessaire de placer des ventilateurs pour améliorer la distribution. Les générateurs de VHP sans plomberie ont généralement des temps de redéploiement plus longs, car ils restent dans une pièce pendant la phase d’aération du cycle de bio-décontamination. Ainsi, ils sont souvent mieux adaptés à une utilisation moins fréquente.
« Certaines salles blanches sont équipées de conduits, d’autres sont équipées d’unités de filtre à ventilateur et d’un plénum ouvert. »
Les générateurs VHP portables raccordés sont généralement placés à l’extérieur de la pièce et le VHP est raccordé via un port. Le débit d’air inférieur d’un générateur raccordé augmente le besoin de disposer de ventilateurs bien placés. Cependant, contrairement aux générateurs de VHP sans plomberie, ce générateur peut être redéployé pour décontaminer une autre enceinte pendant que la première est aérée.
Distribution du VHP
L’air est le milieu qui transporte le VHP du générateur vers toutes les surfaces à l’intérieur de l’enceinte cible. Sa température, son volume et son humidité déterminent la concentration, la distribution et l’état physique du VHP. La condensation le long de cette voie doit être évitée. Le peroxyde d’hydrogène reste sous forme de vapeur avec un contrôle approprié de la température et de l’humidité relative et s’écoule avec les flux d’air conçus dans l’application.
Ce processus de distribution peut être divisé en deux catégories :
Distribution principale: point où le peroxyde liquide est vaporisé et déplacé à haute concentration, généralement à travers un tube en polymère isolé.
Pour un générateur portable sans plomberie, la distribution principale se fait dans le générateur lui-même. Un ventilateur de soufflage interne disperse ensuite le VHP dans le milieu environnant.
Les générateurs raccordés peuvent être conçus pour fournir du VHP dans une pièce ou une enceinte adjacente ou à des dizaines de mètres de distance. Les applications de plus grande taille utilisent des collecteurs et un ensemble de tubes en polymère isolés pour fournir le VHP hautement concentré à l’enceinte cible.
Distribution secondaire: le point où le VHP hautement concentré est dilué dans l’air plus frais à l’intérieur de l’enceinte et dispersé pour décontaminer toutes les surfaces exposées. La distribution secondaire peut être réalisée à l’aide d’orifices d’injection bien positionnés dans une pièce ou en utilisant le système CVC de la zone cible. Les ventilateurs placés manuellement sont une option moins souhaitable, bien que viable.
Il est utile que l’empreinte du système CVC corresponde à celle de la zone cible du VHP. Les systèmes CVC à simple passage et à recirculation peuvent être utilisés comme moyen de distribution et d’aération secondaires.
L’URS
Tous les composants utilisés pour produire, distribuer, contenir et éliminer le VHP font partie d’un système. Le système doit fonctionner de manière reproductible pour exécuter avec succès et en toute sécurité le processus de bio-décontamination conformément à un plan de gestion de la fumigation spécifique au site. Le seul but du processus de bio-décontamination est de soutenir le processus de travail principal dans l’installation.
« Le système CVC joue toujours un rôle essentiel dans la distribution secondaire du VHP. »
Une étape critique de l’intégration d’un système VHP dans un processus de travail consiste à développer une spécification des exigences de l’utilisateur (URS, User Requirements Specification) qui identifie les principales exigences du processus. La création d’une URS viable nécessite une certaine planification, mais elle permettra d’économiser du temps et des ressources et de réduire les risques liés au projet et au processus. Une URS axée sur les processus se concentre sur les facteurs de réussite de la production ou des processus tels que le temps de rotation, l’efficacité du processus, la cohérence, le coût, la sécurité, etc.
Un processus proactif peut contenir de nombreux éléments à prendre en compte :
Zones et fréquence - numérez les zones « cibles » individuelles de l’installation, leur volume, la fréquence de bio-décontamination au VHP prévue et la durée de cycle acceptable qui prendra en charge les opérations prévues. À cet égard, des exigences supplémentaires peuvent inclure le traitement de différentes pièces/zones en séquence rapprochée ou en groupes. Le tableau 1 en donne des exemples pour différents types de pièces.
Tableau 1 : Exemples de zones et fréquence de décontamination VHP pour différentes pièces
Plan de sol -Incluez un plan de sol qui identifie les périmètres des pièces cibles. Indiquez si des groupes de pièces doivent être traités en même temps et fournissez la classification de la pièce. Marquez les endroits acceptables pour le déploiement de l’équipement VHP. Notez que seules les unités portables sans plomberie sont positionnées à l’intérieur de la zone cible. Si les groupes de pièces ne sont pas adjacents les uns aux autres, affichez une vue en plan indiquant leur proximité. Il est préférable de contrôler le débit d’air là où les empreintes du système CVC et de la zone cible sont alignées. Si seule la surface au sol est affichée, ajoutez la hauteur du plafond ou le volume de la pièce. Identifiez ensuite les éventuelles enceintes spécifiques de l’espace qui pourraient nécessiter une bio-décontamination individuelle, telles que les incubateurs illustrés dans l’exemple de la figure 2.
Figure 2 : Plan de sol indiquant les zones cibles potentielles
CVC - Le système CVC joue toujours un rôle critique dans la distribution secondaire du VHP et/ou de l’aération. Fournissez une description du système CVC, y compris les échanges d’air/heure, les débits d’air, le pourcentage maximal d’air d’appoint et peut-être plus important encore, la surface de couverture ou l’empreinte en ce qui concerne la zone cible. Fournissez un schéma/schéma TI du système CVC et identifiez s’il s’agit d’un système à simple passage ou à recirculation, d’un système de séchage, réducteur de bruit ou autre composant du système. Fournissez les matériaux de construction du système CVC et des conduits et vérifiez leur alignement avec la zone cible VHP.
Séquençage et redondance - Envisagez l’utilisation de l’équipement VHP. Par exemple, un générateur peut être utilisé pour décontaminer un sas à matériel ou un passage pendant les heures de travail et une suite de salles blanches pendant la nuit. Déterminez s’il est judicieux d’inclure la redondance dans le système. Par exemple, un générateur VHP de secours peut être raccordé à un collecteur commun pour desservir plusieurs pièces ou offrir la possibilité de décontaminer plusieurs espaces en même temps.
Exigences de sécurité - Les considérations de sécurité doivent être clairement définies dans une URS. Cela peut inclure des capteurs de concentration de peroxyde d’hydrogène dans la zone cible et des moniteurs dans les espaces adjacents. Tenez également compte d’autres mécanismes de sécurité, tels que le verrouillage automatique des portes, les voyants d’avertissement, les arrêts d’urgence, les alarmes de surveillance de la pression différentielle et les interrupteurs de fin de course pour vérifier la position des valves sur un collecteur de distribution. Des mesures de sécurité supplémentaires sont indiquées dans le plan de gestion de la fumigation.
Exigences réglementaires - Quelles sont les mesures nécessaires pour se conformer aux exigences réglementaires ? Existe-t-il une exigence de conformité à la norme CFR 21-Partie 11, y compris en ce qui concerne l’administration des utilisateurs, la piste d’audit, l’impression, les alarmes et les journaux de tendances ? Identifiez les éléments de conformité aux réglementations locales tels que le marquage UL ou CE. Consultez l’étiquette pour connaître les autres exigences spécifiques à l’application.
Consommables - Le consommable est-il enregistré auprès de l’EPA ou du RPB de l’UE ? Les numéros de lot et les dates de péremption doivent-ils être automatiquement transférés dans un système interne de gestion des données ? Quelle est la consommation de consommable prévue ? Quelles dispositions de stockage faut-il prendre ?
STERIS' VHP M1000-T4, a pharma-grade VHP system for those requiring integration into an AHS/HVAC system
Documentation - Quels types de documentation l’appareil doit-il fournir ? Tenez compte du guide de l’utilisateur, du schéma TI, des schémas électriques, des spécifications fonctionnelles, de la liste des pièces de rechange, des commandes et de la documentation de l’interface. Une SOP de chaque étape du processus de bio-décontamination doit inclure les aspects à respecter avec la sécurité du site, les ordonnances locales, l’étiquette du produit et la surveillance des agences applicables (c.-à-d. FDA, CDC).
Intégration du contrôle et alimentations - Identifiez le type de système de contrôle auquel le système VHP s’intégrera. Fournissez le protocole de communication (c.-à-d. E/S logiques, Ethernet IP, BacNet, Profinet, Modbus, etc.) et un schéma du réseau du système. Incluez les éléments critiques et les variables de processus qui doivent être communiqués entre les systèmes. Identifiez les alimentations électriques disponibles dans l’installation, y compris la tension, la phase et l’ampérage.
Services - De quel type de service d’assistance aurez-vous besoin pour mettre en œuvre le processus et en assurer la maintenance ? Certains peuvent ne pas s’appliquer selon l’application. Les services avant livraison peuvent inclure : compatibilité des matériaux/tests de produits, support pour la conception et l’intégration mécanique, intégration des contrôles, proposition d’application et test d’acceptance en usine. Les services après livraison peuvent inclure : intégration de l’installation/du contrôle, test d’acceptance sur site/installation/OQ, développement des cycles d’ingénierie/développement, formation des opérateurs et maintenance.
Le VHP est un antimicrobien très efficace largement utilisé pour le traitement des environnements critiques. Chaque application est unique et différents types d’équipements VHP ont été développés pour répondre aux besoins des diverses applications. La mise en œuvre d’une solution de bio-décontamination réussie va au-delà de l’acquisition d’un équipement.
Lors de l’implémentation d’un VHP, la rédaction d’une URS orientée processus est un point de départ critique. Pour des performances finales réussies, le développement d’une URS pour tout système VHP est un effort interfonctionnel impliquant le fournisseur du générateur, le propriétaire de l’installation, le propriétaire du processus et des groupes de support tels que la validation, le service QHSE et les entrepreneurs locaux si nécessaire.
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