Bio-décontamination au peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP™) : avantages réglementaires et atouts de la validation 

Dans les environnements de salle blanche, la lutte contre la contamination microbienne est constante et en évolution permanente.

Des installations de divers secteurs, de la fabrication de produits pharmaceutiques aux domaines de la recherche, sont toujours à la recherche de méthodes de bio-décontamination efficaces.

Cependant, la sélection d’une méthode efficace comprend plusieurs défis : un pouvoir couvrant inégal, des dommages aux équipements sensibles et la menace pesante de la non-conformité aux réglementations. Ces problèmes compromettent l’intégrité des processus de stérilisation et posent d’importants problèmes de fonctionnement et de sécurité.

Ces défis sont encore aggravés par l’éventail des technologies de bio-décontamination disponibles, qui ont chacune leurs limites. Les méthodes traditionnelles, telles que l’atomisation et la nébulisation, bien que répandues, ont souvent du mal à contrôler la taille et la distribution des gouttelettes, ce qui conduit à une bio-décontamination irrégulière.

Découvrez le VHP, une technologie qui change la donne en matière de bio-décontamination.

Dans cet article, nous nous penchons sur une comparaison complète entre le VHP et d’autres technologies de bio-décontamination courantes, en nous concentrant sur la conformité réglementaire et la validation de la technique. 

Conformité réglementaire et efficacité du VHP 

L’une des principales raisons pour lesquelles le VHP est préféré dans les industries des sciences de la vie et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles est sa conformité réglementaire complète.

Les désinfectants et les sporicides comme le VHP sont enregistrés auprès de l’Agence de protection de l’environnement des États-Unis (EPA) et de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA).

Ces méthodes ont créé une base de référence solide en matière d’efficacité et un long historique d’enregistrements de produits.

Pour que des technologies telles que la vaporisation, la nébulisation ou l’atomisation soient enregistrées, les produits chimiques doivent être testés spécifiquement avec l’applicateur ou le dispositif utilisé dans le processus. Toutes les déclarations faites doivent être valables pour la méthode d’application spécifique.

Le VHP se démarque, car il s’agit d’un processus sporicide enregistré approuvé par l’EPA (numéro d’enregistrement 58779-4) et l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) en vertu du règlement sur les produits biocides (RPB) n° 528/2012. Le VHP est également systématiquement accepté à l’échelle mondiale comme un processus sporicide validé pour les opérations réalisées selon les BPF actuelles.

Le processus VHP, y compris la solution de peroxyde d’hydrogène liquide et les unités de bio-décontamination au VHP, a fait l’objet de tests rigoureux conformément à ces directives réglementaires, attestant de son efficacité antimicrobienne contre un large éventail d’organismes, y compris les spores bactériennes. 

Validation du VHP : cohérence et efficacité 

En matière de validation, la supériorité technologique du VHP devient encore plus apparente.

La validation de toute technologie ou de tout processus de bio-décontamination exige répétabilité et reproductibilité.

Les unités de bio-décontamination au VHP sont conçues pour fournir un débit d’injection de peroxyde d’hydrogène et un flux d’air constants et répétables, ce qui permet d’obtenir une concentration de vapeur uniforme tout au long du processus de bio-décontamination.

Cette précision est particulièrement vitale par rapport aux défis posés par les technologies de nébulisation ou d’atomisation, où il peut être difficile de s’assurer que le produit sous sa « forme de brouillard » représente précisément le produit liquide.

Le VHP est validable et utilise une combinaison d’indicateurs et de capteurs au cours de son processus de validation.

Les indicateurs chimiques (IC) montrent la distribution et le pouvoir couvrant dans une pièce ou une enceinte, en changeant de couleur en fonction du niveau de concentration et du temps d’exposition au VHP.

Cela est complété par une surveillance continue du processus, qui est essentielle pour garantir l’innocuité et l’efficacité du sporicide pendant son utilisation. Le VHP peut être contrôlé à l’aide de capteurs de peroxyde d’hydrogène, qui ne détectent que la forme de vapeur, assurant ainsi la précision du processus.

Les indicateurs biologiques (IB) sont utilisés pour démontrer l’activité contre les organismes difficiles.

L’indicateur biologique du VHP typique implique une spore de Geobacillus stearothermophilis de 6 log inoculée sur un disque en acier inoxydable ou en polymère enveloppé de Tyvek®, ce qui facilite la manipulation, empêche la contamination de la surface et agit comme une barrière exclusivement perméable à la vapeur.

Cette approche de validation a été mise en œuvre avec succès dans le monde entier dans de nombreuses applications, y compris des salles, des isolateurs, des enceintes de sécurité biologique et des chambres.

Renforcement des normes de bio-décontamination : l’avantage du VHP 

Le VHP apparaît comme une alternative viable dans le domaine de la bio-décontamination en raison de sa conformité réglementaire et de ses processus de validation robustes.

Sa capacité à fournir une action antimicrobienne efficace de manière constante, associée au soutien d’autorités réglementaires telles que l’EPA et l’ECHA, en fait un choix privilégié pour les applications critiques des sciences de la vie et d’autres industries requérant un contrôle microbiologique rigoureux.

La précision et la fiabilité du processus VHP le distinguent, assurant la conformité et l’efficacité des efforts de bio-décontamination.