Maximiser l’assurance de stérilité : test du temps de maintien de la stérilisation pour les articles stérilisés utilisés dans la fabrication de médicaments à usage parentéral 

Le temps de maintien de la stérilisation dépend du système d’emballage pour la stérilisation, des performances de l’opérateur et des performances du cycle de stérilisation. Une fois la stérilisation terminée, les pièces et l’équipement doivent être utilisés dans un délai qui a été testé et validé. Ce temps de maintien autorisé est établi pour chaque article stérilisé et pour le système d’emballage pour la stérilisation associé et est généralement confirmé par une simulation de processus aseptique (APS, aseptic process simulation). Une analyse comparative a été menée auprès des fabricants des industries pharmaceutique et biopharmaceutique afin de déterminer s’il existe des pratiques courantes pour établir les temps de maintien des articles autoclavés utilisés dans la fabrication de remplissage/finition aseptique.

Le temps de maintien établi est confirmé en utilisant des pièces « expirées » installées sur la ligne de remplissage ou lors d’opérations de remplissage aseptique dans le cadre de l’APS de routine. L’utilisation de pièces stérilisées à la fin du temps de maintien pendant l’APS confirme que les pièces restent stériles jusqu’à la date de péremption. Les études du temps de maintien permettent le stockage des pièces stériles, éliminant ainsi le besoin de stériliser les matériaux le jour même du processus de remplissage.

Pour les articles qui doivent être stériles, l’emballage pour la stérilisation (sacs et sachets) permet la pénétration de la vapeur pendant l’autoclavage et maintient une barrière microbienne après la stérilisation. L’emballage permet de déplacer les pièces et l’équipement dans l’installation et dans les salles blanches sans compromettre les surfaces critiques en contact avec le produit. Le double emballage ou l’utilisation d’un matériau d’emballage compatible avec l’application manuelle de désinfectants de surface sont deux méthodes recommandées pour réduire les risques lors du transfert du matériel dans des espaces de classe plus élevée. Pour ces raisons, il est essentiel de définir le système d’emballage pour la stérilisation (matériau de fabrication et méthode de fermeture).

Pour tester et confirmer les performances du système d’emballage pour la stérilisation, des études ont été menées à l’aide de divers sacs, sachets et méthodes de fermeture sur un temps de maintien défini de 30 jours. Des indicateurs biologiques ont été utilisés pour confirmer la stérilisation au temps zéro et des tests de stérilité ont été effectués tout au long de la durée du temps de maintien.