Justification scientifique du contrôle des surfaces en contact indirect avec le produit
Principaux points à retenir :
- Les surfaces en contact indirect peuvent transférer des résidus et doivent être évaluées pour vérifier qu’elles ne sont pas contaminées.
- La réglementation existante est précise pour les surfaces en contact direct, mais elle fait défaut pour les surfaces en contact indirect.
- Les procédures pas à pas et l’analyse visuelle aident à justifier la surveillance des surfaces en contact indirect.
- Les exigences de 86 % sur 35 fabricants de produits pharmaceutiques varient en fonction du type de surface.
- La surveillance doit correspondre à la criticité de la surface et à la proximité du flux de produits.
Avec des directives réglementaires complètes concernant les exigences de surveillance du nettoyage pour les surfaces en contact direct avec les produits, l’industrie a constaté une lacune en matière d’exigences de surveillance de la validation du nettoyage indirect des produits. Cet article publié dans Cleanroom Technology, « Scientific justification for monitoring indirect product contact surfaces » (Justification scientifique du contrôle des surfaces en contact indirect avec le produit), s’appuie sur les résultats d’une enquête auprès des fabricants de produits pharmaceutiques.
Lisez l’article pour en savoir plus sur les exigences de surveillance et les approches relatives aux surfaces en contact direct et indirect avec le produit, les conditions particulières et les études de cas.
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