La contamination particulaire est une préoccupation pour les surfaces critiques en contact avec les produits
Principaux points à retenir :
- Les emballages pour la stérilisation à base de cellulose sont une source connue de contamination particulaire, comme identifié dans les observations d’audit de la FDA, posant un risque pour les surfaces critiques en contact avec les produits dans le cadre de la fabrication pharmaceutique.
- L’annexe 1 de l’UE (section 8.48) insiste sur la nécessité d’un emballage qualifié qui minimise la contamination particulaire et microbienne, en particulier pour les articles stérilisés dans des contenants scellés.
- Les produits de maintien de la stérilité de STERIS utilisent un matériau en polyoléfine filée-liée, qui génère beaucoup moins de particules que les emballages en cellulose et offre des propriétés de barrière microbienne supérieures.
- Nos systèmes d’emballage sont fabriqués et validés en salle blanche, ce qui les rend idéaux pour les environnements aseptiques tels que les salles blanches ISO 5/Grade A où le contrôle particulaire est essentiel.
- Ces produits permettent un emballage et un déballage plus rapides et plus propres, en particulier pour les équipements complexes, ce qui réduit le risque de contamination et améliore l’efficacité opérationnelle.
Révision de l’Annexe 1 de l’UE, section 8.48 – « Lorsque des matériaux, équipements, articles ou éléments auxiliaires sont stérilisés dans des emballages ou des contenants scellés, l’emballage doit être qualifié pour minimiser le risque de contamination particulaire... »
Selon des observations d’audit récentes de la FDA, l’emballage pour la stérilisation est la source de particules de cellulose bleue dans les produits pharmaceutiques.
S’ils sont utilisés en salle blanche, les matériaux d’origine cellulosique/papier doivent être évalués en termes de risques pour le processus. Cela est particulièrement critique en ce qui concerne l’emballage pour la stérilisation, car il est en contact direct avec les pièces et l’équipement en contact avec le produit. Les produits d’emballage pour la stérilisation STERIS Barrier Product Solutions (BPS) sont fabriqués en polyoléfine filée-liée, qui est fabriquée, traitée et emballée dans un environnement de salle blanche certifiée. Non seulement les solutions BPS minimisent l’introduction de particules dans les processus critiques, mais elles possèdent également des propriétés de barrière microbienne supérieures par rapport aux matériaux cellulosiques.
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