Service de package de qualification cGMP

Accélérez la mise en production de votre nouvel équipement tout en assurant la conformité avec le service de package de qualification cGMP de STERIS. Cet ensemble de services complet rationalise la validation en intégrant de manière transparente Test de réception en usine (FAT), test d’acceptation sur site (SAT) et qualification d’installation/opérationnelle (IQ/OQ). Cette approche efficace réduit la complexité et les risques de la validation tout en fournissant une documentation de qualification complète pour votre nouvel équipement STERIS.

En commençant par le FAT dans notre usine, nous effectuons des tests approfondis dans des conditions de production avant de passer aux SAT et IQ/OQ dans votre usine. En exploitant les données FAT tout au long du processus, nous réduisons le délai de validation et minimisons la présence sur site tout en maintenant des normes de qualification rigoureuses.

Ce forfait complet comprend : 

• Protocoles de validation complets avec résultats de tests et certificats d’achèvement pour FAT, SAT et IQ/OQ
• Rapports imprimés de vérification de l’équipement et données de test
• Rapports d’étalonnage détaillés et documentation technique comprenant les spécifications, les schémas et les recommandations de pièces de rechange
• Certification finale du package de qualification cGMP