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Principaux points à retenir:
- Les LNP et les NLC posent des problèmes de nettoyage en raison de leur complexité et de leur faible solubilité dans l’eau.
- L’eau, l’hydroxyde de sodium et l’alcool peuvent être inefficaces ou présenter des risques de manipulation.
- La validation du nettoyage doit utiliser des études sur coupons simulant les conditions du processus et les matériaux.
- Les principaux paramètres de nettoyage comprennent la sélection de l’agent, la température, la durée, l’action, la qualité de l’eau et les conditions de rinçage.
- Un processus reproductible garantit l’intégrité de l’équipement et la qualité des produits dans la fabrication pharmaceutique des LNP.
Les nanoparticules lipidiques ont été utilisées dans de nombreux vaccins, y compris le vaccin ARNm COVID-19. Alors que les nanoparticules lipidiques offrent de nombreux avantages aux fabricants, leur nettoyage s’avère être un défi.
Notre équipe d’experts a récemment évalué l’efficacité de l’utilisation d’un détergent alcalin – par rapport à l’hydroxyde de sodium – formulé pour le nettoyage des nanoparticules lipidiques.
Dans cet article sur la technologie pharmaceutique, l’équipe révèle les principaux points à retenir et propose une méthode de nettoyage recommandée basée sur des tests en laboratoire et sur le terrain.
