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Principaux points à retenir:
- Le contrôle microbiologique est essentiel dans l’industrie pharmaceutique stérile et non stérile pour garantir la sécurité des patients et la qualité des produits.
- Un mauvais contrôle microbiologique peut entraîner des rappels, des actions réglementaires et une mise en conformité coûteuse.
- Entre 2004 et 2011, 80 % des rappels concernaient des produits stériles ; 20 % en raison d’une contamination microbienne.
- Des stratégies robustes de contrôle de la contamination doivent donner la priorité à la conception des processus et aux mesures environnementales.
- Un mauvais contrôle microbiologique peut coûter 20 à 30 % des ventes totales, ce qui prouve la valeur de la prévention de la contamination.
L’industrie pharmaceutique fait face à des pressions pour remettre en question et améliorer en permanence ses processus de fabrication afin qu’ils soient conformes aux réglementations et afin de produire des produits de haute qualité. De nouvelles technologies permettant d’améliorer le contrôle microbiologique, de soutenir la recherche des causes profondes et de fournir une réponse plus rapide devraient être disponibles au cours des prochaines années.
Pour en savoir plus, notre expert STERIS Walid El Azab et le Dr Edward Tidsell, de Merck, ont co-écrit un article intéressant sur le coût du contrôle microbiologique.
