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Principaux points à retenir :
- Un régime combiné d’ammonium quaternaire RTU et de peroxyde d’hydrogène / acide peracétique RTUa réduit efficacement la charge microbienne dans une nouvelle salle blanche de classe C/D conforme à la norme ISO 14644.
- Une stratégie d'échantillonnage par étapes (T=0, T=1, T=2) a démontré une réduction progressive des micro-organismes, en ciblant les cocci Gram positifs, les bacilles Gram négatifs et les moisissures.
- Le suivi environnemental (EMPQ) a validé l’efficacité sans nécessiter de tests internes supplémentaires.
- Les procédures de routine étaient axées sur les données, y compris la désinfection quaternaire hebdomadaire, l’application sporicide mensuelle et l’élimination des résidus d’arrêt à l’aide d’eau PPI chaude et d’alcool isopropylique à 70 %.
- Le protocole prend en charge l’utilisation mondiale de désinfectants compatibles à faible taux de résidus selon plusieurs méthodes d’application.
Un fabricant de matériel clinique souhaitait ajouter une nouvelle opération de remplissage intégré à ses capacités de remplissage aseptique. La nouvelle zone pilote du laboratoire fournit un environnement de fond de classe C avec des sas de transition de classe D adjacents pour le matériel et le personnel.
Le système de désinfection traditionnel employé par le site comprenant l’utilisation courante de peroxyde d’hydrogène / acide peracétique prêt à l’emploi (RTU), d’alcool isopropylique à 70 % et d’eau pour préparations injectables (PPI) chaude.
Le site a examiné les produits de désinfection actuellement disponibles et utilisés sur les sites commerciaux affiliés adjacents après avoir constaté l’efficacité limitée du régime de nettoyage établi. À mesure que le site élaborait une stratégie pour déterminer le régime révisé, le besoin d’une approche globale a été pris en compte pour regrouper toutes les activités connexes.
