Principaux points à retenir : 

• La validation est essentielle pour la conformité réglementaire et l’assurance opérationnelle, couvrant le cycle de vie complet de l’équipement, du test d’acceptation en usine (FAT) à la qualification de performances (QP) et à la requalification.
• STERIS propose des services de validation complets, y compris le SAT (test d’acceptation du site), les QI/QO, le développement de cycles et la QP, tous alignés sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) actuelles.
• Les services de développement de cycles aident à définir les configurations et les paramètres de charge optimaux, afin de garantir un fonctionnement efficace et constant de l’équipement dans des conditions réelles.
• La requalification garantit la continuité de la conformité et des performances, en particulier après les modifications de l’équipement, les réparations ou les intervalles basés sur le temps.
• Un plan de validation robuste minimise les temps d’interruption et facilite la préparation à l’audit, en fournissant des preuves documentées que l’équipement est conforme aux spécifications de conception et de performances.